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SOFTEMA neue Version 1.2.3 verfügbar
Projektierung und Dokumentation sicherheitsbezogener Anwendersoftware an Maschinen (SRASW)
Alles weitere in einem Workshop von uns :-)
ups und schon wieder eine neue Version
Software-Assistent SISTEMA neue Version verfügbar
Der Software-Assistent SISTEMA (Sicherheit von Steuerungen an Maschinen) bietet Hilfestellung bei der Bewertung der Sicherheit von Steuerungen im Rahmen der DIN EN ISO 13849-1. Das Windows-Tool bildet die Struktur der sicherheitsbezogenen Steuerungsteile (SRP/CS, Safety-Related Parts of a Control System) auf der Basis der sogenannten vorgesehenen Architekturen nach und berechnet Zuverlässigkeitswerte auf verschiedenen Detailebenen einschließlich des erreichten Performance Level (PL).
Download Version 2.1.0 Build 5 (ZIP, 29,6 MB)
ups und schon wieder eine neue Version
Neue DIN EN ISO 13849-1
(PL-Sicherheits-Norm)
Änderungen
Gegenüber DIN EN ISO 13849-1:2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) das gesamte Dokument wurde neu strukturiert, … (wie immer)
b) neuer Abschnitt 4 => Empfehlungen für die Risikobeurteilung
c) Abschnitt 5 aktualisiert => Spezifikation der Sicherheitsfunktionen
d) Abschnitt 6 aktualisiert => Kombination von verschiedenen Teilsystemen
e) neuer Abschnitt 7 => Software-Sicherheitsanforderungen
f) neuer Abschnitt 9 => ergonomischen Entwurfsaspekten
g) Abschnitt 10 neu => Validierung (Abschnitt 8 aktualisiert und nach Abschnitt 10 verschoben)
h) neuer Abschnitt G.5 zum Management der funktionalen Sicherheit
i) neuer Anhang L => elektromagnetischen Störfestigkeit (EMI, en: electromagnetic interference)
j) neuer Anhang M => zusätzlichen Informationen zur Spezifikation der Sicherheitsanforderungen
k) neuer Anhang N => Maßnahmen zur Fehlervermeidung für das F-Softwaredesign
l) neuer Anhang O => sicherheitsbezogenen Werten von Bauteilen der Steuerungen.
Maschinenverordnung (MVO) 2023/1230.
Die neue Maschinenverordnung (am 29.06.2023) ist im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden!
Titel der neuen Maschinenverordnung: Verordnung (EU) 2023/1230
Das neue Regelwerk wird nach einer Übergangsfrist die jetzige EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ablösen. Lesen Sie jetzt, was sich ändert und wann die neue Maschinenverordnung verbindlich wird.
Die EU-Maschinenverordnung tritt 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt in allen Mitgliedsländern der EU in Kraft (19.07.2023). Die Maschinenhersteller haben dann 42 Monate Zeit, die neuen Anforderungen an Maschinen und Anlagen zu erfüllen. Somit wird die MVO am 20.01.2027 verbindlich in Kraft treten. Bis zu diesem Stichtag bleibt die bisherige Maschinenrichtlinie in Anwendung.
Was ändert sich mit der neuen Maschinenverordnung zur alten Maschinenrichtlinie?
Die Maschinenverordnung gibt Maschinenherstellern genauere Vorgaben.
Im Focus stehen KI und Cybersecurity ist für „Maschinenprodukte“.
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Neue Reihenfolge der Anhänge, Sie wurden entsprechend neu sortiert. Anhang IV ist jetzt beispielsweise Anhang I und Anhang I ist Anhang III geworden.
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die „wesentliche Änderung“ wird einheitlich geregelt – Segen oder Fluch?
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Die „alten Anhang 4“ Maschinen >> prüfpflichtigen Maschinen – dann Anhang I enthält in Abschnitt A eine Liste von Hoch-Risiko-Maschinen => CE nur noch mit Akkreditierungsstelle?
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Sicherheitsbauteile => F-Software ist dann als Sicherheitsbauteil zu sehen und/oder gemischter Art also Hardware mit Software.
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KI mit Roboter und sonstige müssen in der Risikobeurteilung abgehandelt werden
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Neue OT-Security: Cybersecurity => „Protection against corruption“ and „Cyber Resilience Act“ hier muss der Hersteller nachweisen, dass er entsprechende Sicherheit Riegel eingebaut hat. Thema Überwachung des Sicherheitssystems. Dies wird bestimmt noch Spannend, da es keine klare Regelung gibt. Dies gilt für den gesamten Lebenszyklus. Empfehlung =>Bestehenden Sicherheitskonzepte müssen deshalb überarbeitet werden!
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Sie kommt, die „Digitale Betriebsanleitung“
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Deligated legal act (dla). Bisher wurden harmonisierte Normen von anerkannten europäischen Normungsorganisationen im Auftrag der Europäischen Kommission und Normengremien entwickelt. Durch die dla kann die EU-Kommission jetzt selber technische Spezifikationen erlassen.
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Anforderungen an "Händler" – Sie müssen dann eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung prüfen. Das schließt auch eine ausreichende technische Dokumentation ein, die zur Maschine vorliegen muss.
Die neue Verordnung (EU) 2023/1230 spricht in Artikel 2 (Anwendungsbereich) von "Maschinen und dazugehörige Produkte" ("machinery and related products"). Hiermit sind die Produkte die ebenfalls unter die MRL fallen gemeint (Ketten, Seile, Gurte, ...)
Die EU-Maschinenverordnung tritt 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt in allen Mitgliedsländern der EU in Kraft (19.07.2023). Die Maschinenhersteller haben dann 42 Monate Zeit, die neuen Anforderungen an Maschinen und Anlagen zu erfüllen. Somit wird die MVO am 20.01.2027 verbindlich in Kraft treten. Bis zu diesem Stichtag bleibt die bisherige Maschinenrichtlinie in Anwendung.
Eine weitere wichtige Änderung der MVO
ist die verpflichtende Konformitätsbewertung für 6 Produktkategorien. Das betrifft konkret gelistete Maschinenprodukte, deren Einsatz mit besonders hohen Risiken verbunden sind“ diese müssen (sollen - ist noch offen) durch benannte Stellen ihren Segen bekommen! Die Hoch-Risiko-Produkte sind in Anhang I, Teil A der Maschinenverordnung gelistet.
Für Hersteller von "Hochrisikomaschinen", wird zwischen Teil A oder Teil B von Anhang I der Maschinenverordnung unterschieden.
Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang I, Teil A:
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Modul B - EU-Baumusterprüfung in Kombination mit Modul C internen Fertigungskontrolle
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Modul H - umfassenden Qualitätssicherung
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Modul G - Einzelprüfung
Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang I, Teil B:
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Grundsätzlich gilt das gleiche wie für Produkte nach Teil A, aber:
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wenn harmonisierte Normen angewendet werden, kann für Produkte nach Anhang I, B auch das Verfahren der internen Fertigungskontrolle (Modul A) angewendet werden.
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Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung (Modul H)
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Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung (Modul G)
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Doch wie heißt es so schön: „Wo gehobelt wird, da fallen auch Späne“.
Stellungnahme des Rates der Europäischen Union vom 21.06.2022
Leitfaden zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG - Version 2.2
Informationen der EU zur Maschinenrichtlinie EU-Seite
Tipp
Wichtig ist, nach der Umstellung auf die MVO die Entwicklung laufend zu verfolgen und auf dem aktuellen Stand zu bleiben. So darf die EU-Kommission, um der dynamischen Maschinenentwicklung gerecht zu werden, die Liste der Hochrisikomaschinen laufend anpassen.
Benötigen Sie eine Schulung zum Thema Maschinenverordnung (MVO) 2023/1230, >
- oder melden Sie sich bitte bei uns.
Betriebsanleitung und Maschinenverordnung (MVO) 2023/1230.
Generell wurde der Begriff „Maschine“ substituiert mit „Maschinenprodukt“.
Die Hersteller gewährleisten, dass dem Maschinenprodukt die Anleitung und die Informationen nach Anhang III Abschnitt 1.7 in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache beigefügt sind, die von den Endverwendern leicht verstanden werden kann. Die Anleitung und die Informationen müssen klar, verständlich, deutlich und lesbar sein.
1.7.4 Die Anweisungen können in digitaler Form bereitgestellt werden. AUF entsprechenden Wunsch des Käufers beim Kauf des Maschinenprodukts müssen diese jedoch kostenlos in Papierform geliefert werden.
Wenn die Betriebsanleitung in digitalem Format bereitgestellt wird, muss der Hersteller
Link
(a) auf dem Maschinenprodukt und in einem Begleitpapier angeben, wie auf die digitalen Anweisungen zugegriffen werden kann;
(b) klar beschreiben, welche Version der Betriebsanleitung dem Maschinenproduktmodell entspricht; (c) diese in einem Format bereitstellen, das es dem Endverwender ermöglicht, die Anweisungen herunterzuladen und sie auf einem elektronischen Gerät zu speichern, sodass er jederzeit, insbesondere bei einem Ausfall der Maschine, darauf zugreifen kann.
Diese Anforderung gilt auch für ein Maschinenprodukt, bei dem die Bedienungsanleitung in die Software des Maschinenprodukts eingebettet ist. Allgemeine Grundsätze für die Abfassung der Betriebsanleitung.
1.7.4.2. Inhalt der Betriebsanleitung
(a) …
…
(c) die EU-Konformitätserklärung oder ein Dokument, das die EU-Konformitätserklärung inhaltlich wiedergibt und Einzelangaben zu dem Maschinenprodukt enthält, das aber nicht zwangsläufig auch die Seriennummer und die Unterschrift oder die Internetadresse, unter die EU-Konformitätserklärung zugänglich ist, enthalten muss;
…
(r) Beschreibung der vom Verwender durch— zuführenden Einrichtungs- und Wartungsarbeiten sowie der vorbeugenden Wartungsmaßnahmen, die unter Berücksichtigung von Konstruktion und Verwendung des Maschinenprodukts zu treffen sind,
(V) fordert die Bereitstellung von Informationen, wenn es um Vorkehrungen, erforderliche Mittel und Geräte für eine sofortige und schonende Rettung von Personen geht.
(w) sind aufgrund der Bauart des Maschinenprodukts Emissionen gefährlicher Stoffe aus dem Maschinenprodukt möglich, die Eigenschaften der Auffang-, Filterungs- oder Ableitungseinrichtung, wenn diese nicht mit dem Maschinenprodukt geliefert wird, und eine der folgenden Angaben:
i. den Durchsatz der Emission gefährlicher Stoffe und Substanzen aus dem Maschinenprodukt,
ii. die Konzentration der gefährlichen Stoffe oder Substanzen, die aus dem Maschinenprodukt oder aus Stoffen und Substanzen stammen, die zusammen mit dem Maschinenprodukt verwendet werden, in der Umgebung des Maschinenprodukts,
iii. die Wirksamkeit der Auffang- oder Filtervorrichtung und die Bedingungen, die zu beachten sind, damit ihre Wirksamkeit im Zeitverlauf erhalten bleibt.
(X) fordert dagegen Informationen zu gefährlichen Stoffen oder Emissionen die von der Maschine ausgehen können. Dazu auch weiterführende Informationen zum Auffangen, Filtern oder Ableiten, falls diese Stoffe unkontrolliert austreten.
Anhang 10 (vorher 6)
Montageanleitung Für eine unvollständige Maschine Die Montageanleitung für unvollständige Maschinen muss eine Beschreibung der Bedingungen enthalten, die erfüllt sein müssen, um sicherzustellen, dass die unvollständige Maschine ordnungsgemäß … eingebaut ist und … die Gesundheit und Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Gütern sowie gegebenenfalls die Umwelt nicht gefährdet. Die Montageanleitung ist in einer Amtssprache der Europäischen Union abzufassen, … verstanden wird.
... weitere Fragen ... melden Sie sich bei uns!
Überarbeitung Normen EN 62061 (SIL) und EN ISO 13849 (PL)
Sicherheit von Maschinen -Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Steuerungssysteme - Neue EN IEC 62061 ist da st da!
Die IEC 62061 ist im April 2022 als harmonisierte Norm EN IEC 62061 inhaltsgleich im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden. Somit tritt in der EU offiziell die Vermutungswirkung in Kraft. Ein Hersteller kann davon ausgehen, dass er die Anforderungen der Maschinenrichtlinie an Gesundheitsschutz und Sicherheit einhält, wenn er sich an die Regelungen der EU-Norm hält. Im Konformitätsbewertungsverfahren kann er mit Abgabe der Konformitätserklärung das CE-Kennzeichen an seiner Maschine oder Anlage anbringen
Änderungen:
Gegenüber DIN EN 62061 (VDE 0113-50):2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) die Struktur wurde geändert und der Inhalt wurde aktualisiert
b) die Norm wurde auf nicht-elektrische Technologien erweitert;
c) die Definitionen wurden aktualisiert, um sie an IEC 61508-4 anzugleichen;
d) ein funktionaler Sicherheitsplan wurde eingeführt ;
e) Anforderungen an die Parametrisierung wurden erweitert (Abschnitt 6);
f) ein Verweis auf Anforderungen an die Sicherheit wurde hinzugefügt (Abschnitt 6.8);
g) Anforderungen an periodische Tests wurden hinzugefügt (Abschnitt 6.9);
h) verschiedene Verbesserungen und Klarstellungen zu Architekturen und Zuverlässigkeitsberechnungen;
i) Wechsel von „SILCL“ zu „maximalem SIL“ eines Teilsystems (Abschnitt 7);
j) Beschreibung von Anwendungsfällen für Software einschließlich Anforderungen (Abschnitt 8);
k) Anforderungen an die Unabhängigkeit der Softwareverifizierung (Abschnitt 8) und Validierungsaktivitäten (Abschnitt 9) wurden hinzugefügt;
l) neuer informativer Anhang mit Beispielen (Anhang G -typische Sicherheitsfunktionen);
m) neue informative Anhänge über typische MTTFD, -Werte, Diagnosen und Berechnungsmethoden für die Architekturen (Anhang C-MTTFD-Werte für einzelne Komponenten, Anhang D - (DC) und Anhang H -Bewertung des PFH-Wertes).
Die hier aufgezeigten Änderungen, sind ein großer Schritt, in Richtung PL Normen EN ISO 13849 -1. Hier wurden Berechnungsverfahren sowie Begrifflichkeiten angepasst ebenfalls Tabellen mit B10 Werten (wie aus PL Norm bekannt).
Auch sehr umfangreich dargestellt ist die Validierung von Software. Die wesentliche Änderung ist jedoch das diese Norm nun endlich auch fluidtechnische Sicherheitsfunktionen beherrscht, dies ist ein Meilenstein um die zwei Normen PL und SIL Norm anzugleichen!
Die Konformitätsvermutung für die Vorgängerversion EN 62061:2005 endet spätestens am 11. Oktober 2023! Nach dieser Übergangsfrist dürfen neue Konformitätserklärungen nur noch auf Basis der EN IEC 62061:2021 abgegeben werden.
Die Bekanntmachung der neu harmonisierten Normen erfolgte durch die Europäische Kommission mit CID 2022/ 621 vom April 2022 auf der Website der EU. Eine Veröffentlichung in der informellen "Summary List" durch die EU-Kommission ist Stand Mai 2022 noch nicht erfolgt!
EU-Server- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/621
Cyber Resilience Act – (CRA) 2019/1020.
Übersetzt so viel wie – Gesetz zu Widerstandsfähigkeit gegen Hacker 😊
Wir sehen dies als ganz wichtige Strategie der EU, zur Erhaltung unserer Volkswirtschaften. Nur soll in den Normengremien durch einen Antrag / Vorschlag der EU, der Vorgang bescheinigt werden. Ad Hoc Group (SRAHG)
Es geht um Produkte in der EU mit digitalen Elementen und zu Cybersicherheitsanforderungen für diese. Die Erforderlichkeit begründet die Kommission mit den weltweit zunehmenden enormen Sicherheitsrisiken im IT-Bereich. So wird laut EU alle 11 Sekunden ein Ransomware-Angriff registriert. Nach Angaben des Bundeskriminalamts (BKA) wurden 2022 knapp 139.000 Fälle von Cyberkriminalität registriert ohne die, die nicht gemeldet worden sind. Wir schätzen die Zahl Faktor 10 höher!
UK Government announces extension of CE mark recognition for businesses
Verlängerung des CE-Kennzeichens für UK
Sehr geehrte Damen und Herren,
das UK-Ministerium für Wirtschaft und Handel hat am 01.08.2023 eine unbefristete Verlängerung der Verwendung der CE-Kennzeichnung für Unternehmen angekündigt.
Die Regierung beabsichtigt, die Anerkennung der CE-Kennzeichnung für das Inverkehrbringen der meisten Waren in Großbritannien auf unbestimmte Zeit über Dezember 2024 hinaus zu verlängern.
Die Aktualisierungen gelten für 18 Verordnungen, die dem UK-Ministerium für Wirtschaft und
Handel (DBT) unterstehen. Diese sind:
• Spielzeug (2009/48/EG)
• Pyrotechnische Erzeugnisse (2013/29/EU)
• Sportboote und Wassermotorräder (2013/53/EU)
• Einfache Druckbehälter (2014/29/EU)
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV 2014/30/EU)
• Nichtselbsttätige Waagen (2014/32/EU)
• Messgeräte (2014/32/EU)
• Messbehälter Flaschen
• Aufzüge (2014/33/EU)
• Geräte für explosionsgefährdete Bereiche (ATEX 2014/34/EU)
• Funkgeräte (RED 2014/53/EU)
• Druckgeräte (PED 2014/68/EU)
• Persönliche Schutzausrüstung (PSA 2016/425/EU)
• Gasgeräte (2016/426/EU)
• Maschinen (2006/42/EG, danach 2023/1230/EU)
• Outdoor (2000/14/EC)
• Aerosole
• Niederspannung (LVD 2014/35/EU)